包裝完整性數(shù)據(jù)是在產品生命周期內生成的，并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數(shù)據(jù)庫用作風險管理工具，以確保成品的CCI滿足產品質量要求。本文描述的框架當前正在推動CCI測試行業(yè)最佳實踐的變化，包括：

• 在每種產品配置的基礎上優(yōu)化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實現(xiàn)，而不是一種單一適用的方法來應用單個傳統(tǒng)測試方法
• 在可靠的方法驗證研究中生成基于科學的CCI數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)證明了各種陽性對照所代表的嚴重泄漏的檢測。

統(tǒng)計采樣并生成基于科學的CCI數(shù)據(jù)

     當前討論的一個大主題是需要多少CCIT，尤其是對于商業(yè)批次的成品無菌產品。盡管人們普遍認為CCI是無菌成品的關鍵質量參數(shù)，但與CCI相比，該行業(yè)在歷史上一直花費更多的精力進行顆粒污染測試。 

      多年來，目視檢查一直是檢測微粒污染的要求，人工或通過自動檢查平臺對成品腸胃外產品進行100％檢查。在給患者帶來風險的情況下，一般而言，CCI的損失與顆粒污染一樣重要。

    當前的歐盟準則要求對某些類型的產品容器進行100％泄漏測試。“通過熔合封閉的容器，例如玻璃或塑料安瓿瓶，應接受100％完整性測試”（3）。該要求是由于以下事實的結果：對于這些類型的容器，密封過程的固有故障率不能得到充分控制。 正在進行中的歐盟附件1準則修訂草案再次提出對熔融容器進行100％完整性測試的要求，并對所有其他類型的容器添加以下要求。“應使用經(jīng)過驗證的方法并根據(jù)QRM來檢查其他容器的樣品完整性，測試的頻率應基于所使用的容器和封閉系統(tǒng)的知識和經(jīng)驗。應使用統(tǒng)計上有效的抽樣計劃。應該注意的是，單獨的目測檢查不被認為是可接受的完整性測試方法”（2）。如果以這種形式最終確定，這些CCIT要求將需要在制造環(huán)境中發(fā)展CCIT最佳實踐。
 
   當前，一小部分行業(yè)對完成的商業(yè)產品進行統(tǒng)計CCIT。大多數(shù)公司都指出100％的外觀檢查過程可以證明符合當前的CCIT指南，例如FDA的以下指南（4）。“允許微生物滲透的容器封閉系統(tǒng)不適用于無菌產品。在檢查最終密封產品時，應檢測并除去任何損壞或有缺陷的部件。” 歐盟附件1修訂草案的語言明確指出，目視檢查不被認為是可接受的完整性測試方法。換句話說，將需要執(zhí)行能夠測試大量樣品的CCI測試方法。

    為了證明對該過程的統(tǒng)計信心，需要生成統(tǒng)計CCI數(shù)據(jù)。但是，可以提出一個論點，那就是在產品生命周期中做到這一點的更好位置是過程開發(fā)和擴大規(guī)模，而不是制造過程。USP 提供的指導 <1207>在整個產品生命周期中收集包裝完整性數(shù)據(jù)，以便建立包裝完整性配置文件數(shù)據(jù)庫意味著一種在制造環(huán)境之外生成大量CCI數(shù)據(jù)的方法。修訂后的歐盟附件1的案文還隱含了生成健壯的CCI數(shù)據(jù)，以提供有關容器和封閉系統(tǒng)的知識（然后為制造過程中的CCIT策略提供指導），“測試頻率應基于使用的容器和封閉系統(tǒng)的知識和經(jīng)驗。”