“陰性對照”是包裝沒有已知的泄漏。“陽性對照”是包裝有故意或已知泄漏。
考慮到容器密閉設(shè)計、組件材料、預(yù)期包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內(nèi)容物對測試結(jié)果的影響，應(yīng)設(shè)計并運用陰性和陽性對照到方法研發(fā)與驗證中。在使用正常處理組件對產(chǎn)品進(jìn)行測試時，陰性和陽性對照應(yīng)代表其包裝的典型組裝方式，但在陽性對照組的每個單元故意建立的泄漏例外。一些泄漏測試方法可能需要模擬測試產(chǎn)品包裝頂空和配方內(nèi)容的陽性對照，某些測試方法的系統(tǒng)適用性檢查也采用了陰性和陽性對照。
下面詳述下陽性對照：
陽性對照組通常代表一系列的包裝缺陷尺寸和類型。有很多方法可以制造包裝缺陷。在簡歷陽性對照時，根據(jù)不同的缺陷類型和組件材料，其泄漏動力學(xué)的基本意識是很重要的。
在包裝壁上創(chuàng)建所謂的“孔”，或裂口是一種陽性對照制造方法。在這種情況下，結(jié)構(gòu)缺陷材料與包裝本身相同，因此由于產(chǎn)品暴露于包裝材料二到時的潛在測試方法干擾可以很容易的被識別，在真空衰減，物質(zhì)抽取或示蹤氣體（真空模式）測試期間觀察到的產(chǎn)品成分堵塞小泄漏路徑是這種干擾的一種例子。
激光鉆孔通常用于產(chǎn)生孔的包裝缺陷。然而這些所謂的孔不是原始孔，而是非圓柱形和不對稱的，并且可以由微裂紋的曲折基質(zhì)組成。雖然激光鉆孔缺陷在尺寸上不是理想的，但它們具有相似模擬實際包裝缺陷的有點，并且不需要引入可能影響泄漏動態(tài)的外來材料，例如線、管或環(huán)氧樹脂。通過將在特定壓力和溫度條件下通過缺陷的干燥空氣泄漏率與通過薄金屬板中的標(biāo)準(zhǔn)孔口泄漏的流速進(jìn)行比較，激光鉆孔缺陷的尺寸通常被設(shè)定為常規(guī)直徑。
陽性對照現(xiàn)實包裝中的缺陷類型：
缺陷類型非常重要，其中包括在包裝密封性方法驗證研究中，探索泄漏測試方法對實際包裝故障和缺陷檢測的實際應(yīng)用，下面列出了幾種類型的缺陷示例。
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熱封袋。弱密封、褶皺密封、密封間隙、密封通道、產(chǎn)品卡封
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帶塞的注射劑瓶包裝。完成的注射劑瓶通道缺陷，松散加蓋的塞子，卡在塞子和注射劑瓶之間的產(chǎn)品
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預(yù)罐封注射器。 用針扎針刺穿的針頭、活塞有缺陷
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眼用滴管瓶。松散的蓋子，滴管尖端缺失或插入不良、缺失尖端或蓋子
由于固有的不規(guī)則性和復(fù)雜性，為缺陷類型設(shè)計精確的尺寸通常沒有異議或不可行。缺陷類型通常以更加定性的描述性術(shù)語定義。由于沒有泄漏測試方法可以在給定的容器密閉系統(tǒng)中找到所有可能的缺陷，因此從缺陷類型測試中收集的信息可用于識別替代方法，其用于檢測或限制所選泄漏測試方法不易發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵缺陷
