無菌制劑容器密封完整性測試(CCIT)方法選擇（3）
制劑內(nèi)容物及要求為第一要素：液體或固體？是否有頂空？頂空為惰性氣體、空氣、真空？當(dāng)選擇一種測試方法時(shí),首選的考慮因素為產(chǎn)品包裝內(nèi)容物的性質(zhì)。理想狀態(tài)下,支持產(chǎn)品包裝穩(wěn)...
05/152020
頂空氧分析的原理及應(yīng)用（2）
基于激光的頂空分析（HSA）是一項(xiàng)成熟的技術(shù)，可應(yīng)用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過程控制有關(guān)的各種檢查任務(wù)。HSA基于激光吸收光譜法，可以無損地測量各種包裝類型（例如小...
05/132020
無菌制劑容器密封完整性測試(CCIT)方法選擇(1)
5月14日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療...
頂空氧分析的原理及應(yīng)用(1)
什么是激光打孔？
當(dāng)希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時(shí)，激光打孔是首選技術(shù)。 激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。 光學(xué)測量時(shí)，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用 流量校準(zhǔn) 測量時(shí)，...
01/082020
