生物制品包裝密封性檢測(cè)應(yīng)用&案例分析

生物制品產(chǎn)品特點(diǎn)： 主要兩種包裝形式（西林瓶、預(yù)充注射器）和兩種性狀類型（凍干粉末、水溶液注射劑）。 密封性檢測(cè)應(yīng)用難點(diǎn)： 生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制...

07/202021

安瓿瓶激光打孔指南

安瓿瓶激光打孔 ，是人們?cè)诓ＡР馁|(zhì)上鉆孔大小的過程，可以產(chǎn)生不同大小和形狀的孔。它也可以創(chuàng)建通孔，是開發(fā)某些特定項(xiàng)目（例如CCIT，容器密閉完整性測(cè)試陽性樣品或冷卻通風(fēng)孔...

11/272020

包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)方法選擇-確定性方法

CCIT法規(guī)背景： 2020年10月21日 CDE發(fā)布有關(guān)《 化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行） 》通告。 對(duì)關(guān)于包裝密封系統(tǒng)驗(yàn)證提出明確要求，需要進(jìn)行不少于兩種方法（其中一種...

04/092021

CCIT 校準(zhǔn)微孔的意義

用于容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）的校準(zhǔn)微孔有助于包裝過程的驗(yàn)證。 泄漏測(cè)試是任何藥品包裝線的關(guān)鍵部分。 藥品標(biāo)準(zhǔn)（例如USP 1207和EU附件1）要求對(duì)包裝進(jìn)行確定性的泄漏測(cè)試，并確...

11/122020

容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）-制藥業(yè)的必要條件

什么是CCI測(cè)試？ 容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）是一種用于測(cè)試容器密閉系統(tǒng)是否適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，以便維持針對(duì)潛在污染物的無菌屏障。假定可能會(huì)穿過容器封閉屏障的污染物是微生物，...

09/082020