制藥包裝密封完整性測試CCIT之 陽性樣品制備常見問題

1、激光打孔陽性樣品能否重復(fù)利用，如何保存？ 由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復(fù)利用； 如樣品用于確定性方法開發(fā)驗(yàn)證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、...

08/062020

包裝密封檢測儀 之無菌注射劑成品的容器密閉性測試(2)（CCIT）

包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的，并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數(shù)據(jù)庫用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具，以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的...

07/302020

包裝密封檢測儀 之無菌注射劑成品的容器密閉性測試（CCIT）

隨著監(jiān)管指南的發(fā)展， CCIT測試 的變化也變得顯而易見。上海奇宜專供的 包裝密封測試儀 ，符合了CCIT的測試方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法. 容器密閉完整性（CCI）在維持無...

07/302020

泄漏測試孔 激光鉆孔（CCIT）

為了進(jìn)行泄漏測試孔系統(tǒng)驗(yàn)證，上海奇宜能夠在玻璃和聚合物樣品瓶/安瓿中激光打微孔?？梢詣?chuàng)建一系列孔尺寸，以復(fù)制小瓶中的缺陷，以便在校準(zhǔn)泄漏檢測設(shè)備時(shí)使用。...

03/112020

熒光法殘氧儀的優(yōu)勢

熒光法殘氧儀使用光纖作為介質(zhì)傳輸敏感物質(zhì)信息測量。 傳感器依靠光纖來獲取光學(xué)測量值，并且傳感器容易小型化，抗干擾能力強(qiáng)。傳感器方便地實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)在線測量以及信號(hào)傳輸和處...

04/242020